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醫藥用級白凡士林的滴點(diǎn)測定方法及標準
2024-01-08 08:05:16 admin 598

醫藥用級白凡士林是白色至帶黃色或淡琥珀色的半固體油脂狀物。薄層狀時(shí)透明,微有熒光。不溶于水,幾乎不溶于冷的或熱的乙醇和冷的無(wú)水乙醇中。溶于乙、己烷和大多數揮發(fā)或不揮發(fā)性油;易溶于苯、二硫化碳、氯仿和松節油。

白凡士林具防水性,是一種非常好的保濕用品,用于配制醫藥的藥膏及皮膚保護油膏用的原料;化妝品乳膏、香脂化妝油等的配料;紡織工業(yè)潤滑絲織品用的乳化膏;精密儀器及醫療器械的臨時(shí)防護。也可用作橡膠制品的軟化劑。

滴點(diǎn)是指在規定條件下達到一定流動(dòng)性時(shí)的最低溫度,以(℃)表示,主要取決于物質(zhì)的稠化劑的種類(lèi)與含量。目前《中國藥典》2020年版四部各論中黃凡士林、白凡士林質(zhì)量標準中已收載有滴點(diǎn)檢查項,但《中國藥典》2020年版四部通則尚未收載滴點(diǎn)的測試方法。目前滴點(diǎn)測定法已收載于EP10.0ISO-2176-1995Designation:D 556-02SH/T 0678-1999《凡士林滴點(diǎn)測定法》、GB4929-85《潤滑脂滴點(diǎn)測定法》、GB/T3498-2008《潤滑脂寬溫度范圍滴點(diǎn)測定法》中。對于凡士林或其他類(lèi)似物質(zhì),《中國藥典》常采用熔點(diǎn)來(lái)表征其物理特性,但采用熔點(diǎn)測定法第三法測定熔點(diǎn)時(shí),由于該法需要人工搭建測定裝置,測定結果影響因素較多,重復性較差。通過(guò)比較兩種方法,對于凡士林或其他類(lèi)似物質(zhì),滴點(diǎn)更能準確地表征其物理特性,故擬增加相應的通用檢測方法,從而進(jìn)一步擴大在藥用輔料品種中的應用。

ST212B全自動(dòng)凡士林滴點(diǎn)儀符合2020年中國藥典以及SH/T0678 《凡士林滴點(diǎn)測定法 》及GB1790-2012《醫用凡士林標準》,以微處理器為核心,集機械、光電子及微檢測技術(shù)于一體,具有升溫自動(dòng)控制,自動(dòng)調整升溫速率,自動(dòng)檢測并記錄滴點(diǎn)數據,自動(dòng)打印輸出等功能,完成滴點(diǎn)的測定。

GB/T1790-2003《醫用凡士林》中依據SH/T0678的試驗方法,要求醫用凡士林的滴點(diǎn)在42~60℃之間。


方法概要

將凡士林裝人滴點(diǎn)計的脂杯中,在規定的加熱條件下,測定脂杯中的試樣滴出第一滴液體時(shí)的溫度。

取本品適量,加熱至120℃±2℃,攪拌均勻,然后冷卻至105℃士2℃;在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃,取出后放在潔凈的平板或瓷磚上,迅速倒入足量已熔化的試樣,使其完全充滿(mǎn)金屬脂杯;將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘,然后置于25℃恒溫4小時(shí)以上,取出,用刀片向一個(gè)方向把試樣表面削平,將金屬脂杯推進(jìn)滴點(diǎn)計中測定。測定值應在標示范圍內。

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